Compliant labelen in de farma: 21 CFR Part 11 in de praktijk

Bij een inspectie in de farma is het etiket vaak een van de eerste dingen waar de auditor naar vraagt. Wie heeft dit label gewijzigd, wanneer, en wie heeft het goedgekeurd? Kunt u dat niet aantonen, dan heeft u een bevinding. In dit artikel leest u wat 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11 concreet betekenen voor uw labelproces, en hoe u eraan voldoet zonder een papierwinkel op te tuigen.

Wat de regels eisen

21 CFR Part 11 is de Amerikaanse FDA-regelgeving voor elektronische records en handtekeningen. EU GMP Annex 11 is de Europese tegenhanger voor gecomputeriseerde systemen. De details verschillen, maar voor labelen komen ze op hetzelfde neer.

U moet kunnen aantonen wie een labelsjabloon heeft aangemaakt of gewijzigd, en wanneer. Wijzigingen moeten door een bevoegd persoon zijn goedgekeurd voordat het label in productie gaat. En die hele geschiedenis moet bewaard blijven in een audit trail die niet achteraf aangepast kan worden.

Met losse labelbestanden op een pc naast de printer is dat praktisch onmogelijk. Wie heeft versie 14 van het etiket gemaakt? Niemand die het zeker weet.

De drie pijlers van compliant labelen

Audit trail

Elke handeling wordt automatisch vastgelegd: aanmaken, wijzigen, goedkeuren, printen. Niet als optie die iemand kan uitzetten, maar als vast onderdeel van het systeem. Bij een inspectie haalt u de volledige geschiedenis van elk label binnen een minuut op.

Goedkeuringsworkflow

Een gewijzigd label gaat niet rechtstreeks naar de printer. Het doorloopt eerst een workflow: de ontwerper dient in, een bevoegde collega beoordeelt, en pas na goedkeuring komt de nieuwe versie beschikbaar voor productie. Wie wat mag, regelt u met rollen en rechten.

Versiebeheer

Elke wijziging levert een nieuwe versie op, en oude versies blijven bewaard. U kunt altijd terugzien welk label op welk moment in gebruik was. Dat is precies de vraag die bij een recall of klacht beantwoord moet worden.

Wat dit betekent voor uw systeemkeuze

Deze eisen zijn de reden dat Loftware Cloud een aparte Compliance-editie heeft. Audit trail, elektronische handtekeningen en goedkeuringsworkflows zitten daar standaard in, ingericht volgens 21 CFR Part 11. Op de editiepagina ziet u hoe Compliance zich verhoudt tot Essentials en Business.

Belangrijk om te weten: het systeem alleen maakt u niet compliant. De inrichting moet aansluiten op uw kwaliteitsprocessen, en validatie blijft uw verantwoordelijkheid. Daarom leveren wij bij farma-implementaties documentatie mee die uw validatietraject ondersteunt. Meer over onze aanpak in de sector leest u op de farma-pagina.

Veelgestelde vragen

Geldt dit ook voor ons als we alleen voor de EU produceren?

Dan is EU GMP Annex 11 leidend. De eisen aan audit trail en wijzigingsbeheer komen sterk overeen met Part 11, dus de inrichting is in de praktijk vrijwel gelijk.

Is een cloudsysteem wel toegestaan in een GMP-omgeving?

Ja. Annex 11 en Part 11 stellen eisen aan het systeem en het gebruik, niet aan waar het draait. Loftware Cloud draait in een gecertificeerde Azure-omgeving en wordt door farma-bedrijven wereldwijd in gevalideerde processen gebruikt.

Moeten we al onze bestaande labels opnieuw valideren bij een overstap?

Uw labelontwerpen migreren mee. Het validatiewerk zit vooral in het nieuwe systeem en de workflows; wij leveren daarvoor ondersteunende documentatie aan.

Conclusie

Compliant labelen draait om drie dingen die u moet kunnen aantonen: wie, wat en wanneer. Met losse bestanden lukt dat niet; met een centraal systeem met audit trail en goedkeuringsworkflow wel. Wilt u zien hoe dat werkt met uw eigen etiketten? Plan een demo, afgestemd op uw kwaliteitsproces.