21 CFR Part 11
De Amerikaanse FDA-regelgeving voor elektronische records en elektronische handtekeningen in gereguleerde industrieën.
Laatst bijgewerkt:
21 CFR Part 11 is het deel van de Amerikaanse Code of Federal Regulations waarin de FDA vastlegt wanneer elektronische records en handtekeningen gelijkwaardig zijn aan papier. Iedereen die voor de Amerikaanse markt produceert in farma, biotech of medische hulpmiddelen, krijgt ermee te maken. De Europese tegenhanger voor gecomputeriseerde systemen is EU GMP Annex 11.
Voor labelbeheer komen de eisen neer op drie dingen. Ten eerste een audit trail: elke aanmaak, wijziging en goedkeuring van een labelsjabloon wordt automatisch en onveranderbaar vastgelegd. Ten tweede toegangscontrole: alleen geautoriseerde personen kunnen wijzigen of goedkeuren, met unieke accounts. Ten derde elektronische handtekeningen die aantoonbaar aan één persoon gekoppeld zijn.
Belangrijk om te weten: software alleen maakt u niet compliant. Het systeem moet de functies bieden (zoals Loftware Cloud Compliance dat standaard doet), maar de inrichting, procedures en validatie blijven de verantwoordelijkheid van uw kwaliteitsafdeling.
Veelgestelde vragen — 21 CFR Part 11
Wat regelt 21 CFR Part 11?
Het legt vast wanneer elektronische records en elektronische handtekeningen voor de FDA gelijkwaardig zijn aan papier.
Wat is de Europese tegenhanger?
Voor gecomputeriseerde systemen is dat EU GMP Annex 11.
Maakt software mij vanzelf compliant?
Nee. De software moet de functies bieden (audit trail, toegangscontrole, elektronische handtekeningen), maar de inrichting, procedures en validatie blijven de verantwoordelijkheid van uw kwaliteitsafdeling.
Klaar om uw labeling te transformeren?
Plan een vrijblijvende demo van 30 minuten. Onze specialist laat u zien hoe Loftware Cloud past bij uw situatie.