UDI (Unique Device Identification)
Het verplichte identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen onder de EU MDR en de Amerikaanse FDA-regels.
Laatst bijgewerkt:
UDI is het wereldwijde systeem om medische hulpmiddelen identificeerbaar en traceerbaar te maken. In de EU is het verplicht via de MDR (Medical Device Regulation), in de VS via de FDA. Elk hulpmiddel draagt een UDI-code op het etiket, zowel leesbaar als in een barcode of DataMatrix.
De code bestaat uit twee delen. De UDI-DI (Device Identifier) is het vaste deel dat het product en de fabrikant identificeert; deze registreert u in de Europese EUDAMED-database of de Amerikaanse GUDID. De UDI-PI (Production Identifier) is het variabele deel: batch- of serienummer, productie- en houdbaarheidsdatum. GS1 is een van de aangewezen uitgevende instanties, dus in de praktijk is de UDI-DI vaak een GTIN.
Voor het labelproces betekent UDI: variabele data per batch of serienummer, een audit trail die aantoont welk etiket wanneer geprint is, en geen ruimte voor handmatige invoer. Dat is precies het terrein van de Compliance-editie van Loftware Cloud.
Bron: FDA — UDI System
Veelgestelde vragen — UDI (Unique Device Identification)
Waar bestaat een UDI-code uit?
Uit de UDI-DI (vast deel: identificeert product en fabrikant) en de UDI-PI (variabel deel: batch- of serienummer, productie- en houdbaarheidsdatum).
Is UDI verplicht?
Ja. In de EU via de MDR (registratie in EUDAMED) en in de VS via de FDA (registratie in GUDID).
Is een UDI-DI hetzelfde als een GTIN?
Vaak wel. GS1 is een van de aangewezen uitgevende instanties, dus in de praktijk is de UDI-DI vaak een GTIN.
Klaar om uw labeling te transformeren?
Plan een vrijblijvende demo van 30 minuten. Onze specialist laat u zien hoe Loftware Cloud past bij uw situatie.